札幌同交会病院

治験取扱い指針

1. 治験取扱い指針の目的

この指針は、患者様の人権、安全及び福祉の保護のため、札幌同交会病院における治験の適正な実施と信頼性の向上を図ることを目的とする。

２．治験に対する基本的考え方

1. 治験は、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保するための「薬事法」、及び厚生労働省が定める治験に関する基準である「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP：Good Clinical Practice）」並びに倫理的諸原則を遵守し、これら基準に則った当院における治験取扱い規程を定め、適正かつ安全に実施するものとする。
2. 患者様からは十分なインフォームド・コンセントを得た上で、自由意思により治験に参加するものでなければならない。治験に関連して患者様に健康被害が生じた場合には、過失によるものであるか否かを問わず、患者様の損失は適切に補償されなければならず、その際、因果関係の証明等について負担を課すことのないよう十分に配慮するものとする。

３．治験審査委員会に関する基本的方針

1. 治験審査委員会の設置

治験の実施計画内容や治験薬に関する情報、安全性に係わる情報などを倫理的、科学的、医学的な観点から調査・審議を行い、当院での治験の実施及び継続の適否について判断するため、当院内に治験審査委員会を設置する。

2. 治験審査委員会の委員

治験審査委員会は、医師、看護師、薬剤師、事務員及び当院と利害関係のない外部委員を含む7名以上で構成する。

3. 治験審査委員会の情報の公開

治験審査委員会の審議の透明性の向上及び質の確保を図るため、治験審査委員会の規程、委員名簿、会議の記録の概要など、治験審査委員会に関する文書を公開するものとする。
・治験審査委員会規程、治験審査委員会の委員名簿は当院薬剤部において公開する。
・会議の記録の概要は治験審査委員会の開催毎に作成し、開催後2ヶ月以内を目処に当院薬剤部において公開し、治験終了後3年間保管するものとする。

４．関連規程

1. 治験の実施に際して、関与する各々の職員の業務が恒常的又は均質に、かつ適正に実施するための手順を詳細に定めた以下の規程を定める。
   ・治験取扱い規程
   ・治験審査委員会規程
   ・治験審査情報公開規程
2. 治験に関する規程は、最新の情報を反映させるため毎年1回見直しを行い、必要に応じて改訂を行うものとする。

付則
この指針は平成21年4月1日より施行する。